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  產品展示  
產品型號:
產品名稱:

杭州淨化工程

發布時間:
2015/10/1 11:55:24
產品報價:
產品特點:
 生產企業應當確定產品生產中避免汙染、在相應級別潔淨室(區)內進行生產的過程。空氣潔淨級別不同的潔淨室(區)的靜壓差應大於5帕,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的裝置,相同級別潔淨室間的壓差梯度要合理。
 
杭州淨化工程的詳細資料:
 
醫療器械行業淨化
 

相關規範:《醫療器械生產質量管理規範(試行)》-國食藥監械[2009]833號
《無菌醫療器具生產管理規範》(YY0033-2000)
《消毒技術規範》
生產企業應當確定產品生產中避免汙染、在相應級別潔淨室(區)內進行生產的過程。空氣潔淨級別不同的潔淨室(區)的靜壓差應大於5帕,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應有指示壓差的裝置,相同級別潔淨室間的壓差梯度要合理。
無菌植入性醫療器械生產企業的潔淨室淨化級別100級-30萬級。
非無菌植入性醫療器械生產企業的工作環境設置應以對產品質量不產生不利影響為原則。
潔淨室(區)應當按照醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局。同一潔淨室(區)內或相鄰潔淨室(區)間的生產操作不得互相交叉汙染。潔淨室
(區)的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控製在18℃~28℃,相對濕度控製在45%~65%
生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔淨室(區)的門、窗及安全門應當密閉。潔淨室(區)的內表麵應當便於清潔,能耐受清洗和消毒。
潔淨室(區)內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經過淨化處理。與產品使用表麵直接接觸的氣體,其對產品的影響程度應當進行驗證和控製,以適應所生產產品的要求。

更新時間:2015/10/12 8:50:29

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