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產品名稱:

南京淨化工程

發布時間:
2015/10/1 11:47:57
產品報價:
產品特點:
防止差錯、汙染與交叉汙染的發生是GMP的核心。交叉汙染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與消毒、崗位清場等途徑,將不同品種藥品的成分混入導致汙染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向,使潔淨度低的區域的汙染物傳入潔淨度高的區域,而造成交叉汙染。那麽,如何防止交叉汙染呢?2002年實施的《潔淨廠房設計規範》明確指出,潔淨廠房“工藝平麵布置應合理、緊湊。
 
南京淨化工程的詳細資料:
 ■合理布置空間麵積

  合理布局首先要理順工藝流程,避免迂回往返。工作室的平麵空間應合理,既有利於操作,又便於維修,不應預留閑置麵積和空間。合理的空間與麵積,也有利於合理的分區,防止混雜事故。

  應該引起注意的是:潔淨室並非越大越好,麵積和空間的大小關係著送風量的多少,決定著空調能耗的大小,影響工程的投資。但潔淨室的空間麵積也不可太小,太小可能不便於操作、維修。所以,設計合理的空間麵積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間麵積,用以安置設備、物料,便於操作和維修。一般潔淨室高度控製在2.60米,對個別較高的設備可在局部加高,而不宜全麵提高潔淨區的高度。車間內部應設有物料的中間站,其麵積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品,且便於明確分區,以*限度地減少差錯和交叉汙染。

  ■提高設備水平

  設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理製度都與交叉汙染有關。所以除了合理布局外,提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線,以減少操作人員,降低人員的活動頻率,是防止交叉汙染的必要措施。

  固體製劑車間產塵量較大。如何防止固體製劑車間發生交叉汙染呢?首先,選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次,要采取隔離措施,將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平麵布置上一般采用單機單室,輔機室可設在非潔淨區,檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對於有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機,則可把隔離區內的排風經過濾後再送回隔離區,即形成自循環。

  在生產過程中,有些藥品引濕性強,當要求空氣相對濕度低於50%甚至45%時,冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中,氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔淨室,以淨化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣,自成一個循環係統。

  ■分設空調淨化係統

  潔淨室的空調淨化係統應根據不同的潔淨度等級分設。對β-內酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室,應設置空調淨化係統,其排風口應安裝高效過濾設備,以將這些藥物的汙染降至*限度。對不同潔淨度等級的潔淨室,產生粉塵和有害氣體的潔淨室,被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位,應單獨設局部排風係統。潔淨室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

  ■嚴格控製人流物流

  潔淨室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的淨化程序進入,並應嚴格控製人數。對於物料可在除去浮塵後拆去外包通過緩衝間或傳遞櫃送入。不同潔淨等級的潔淨區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置,以便縮短運送距離。潔淨區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層,所有公用管道、工藝管道的主幹管均在技術夾層安裝。穿越地麵、隔牆的管道盡可能靠近使用點並敷設套管,套管內的管道不應有焊縫,管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入潔淨室的管道應為不鏽鋼材質。

更新時間:2015/10/12 8:50:29

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