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  產品展示  
產品型號:
產品名稱:

重慶淨化工程

發布時間:
2015/9/30 12:55:56
產品報價:
產品特點:
藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分的四個級別
潔淨室(區)空氣潔淨度級別表
塵粒*允許數/立方米微生物*允許數
潔淨度級別 ≥≥5μm浮遊菌/立方米  沉降菌/皿
100級 3,500051
10,000級 350,0002,0001003
100,000級 3,500,00020,00050010
300,000級
 
重慶淨化工程的詳細資料:
 醫藥潔淨室(區)空氣潔淨度級別表
1.藥品生產潔淨室(區)的空氣潔淨度劃分的四個級別
潔淨室(區)空氣潔淨度級別表 
塵粒*允許數/立方米微生物*允許數 
潔淨度級別 ≥0.5μm≥5μm浮遊菌/立方米  沉降菌/皿 
100級 3,500051 
10,000級 350,0002,0001003 
100,000級 3,500,00020,00050010 
300,000級 10,500,00060,0001,00015 

2.潔淨室(區)的管理需符合下列要求:
(1)潔淨室(區)內人員數量應嚴格控製. 其工作人員(包括維修、輔助人員應
定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方麵的培訓及考核;對進入潔淨室(區)的臨時外來人員應進行指導和督促.
(2)潔淨室(區)與非潔淨室(區)之間必須設置緩衝設施,人、物走向合理.
(3)100級潔淨室(區)內不得設置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒.
(4)10,000級潔淨室(區)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域.
(5)100,000級以上區域的清潔工作服應在潔淨室(區)內洗滌、幹燥、整理,必要時應按要求滅菌.
(6)潔淨室(區)內設備保溫層表麵應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落.
(7)潔淨室(區)內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,衛生工具要存放於對產品不造成汙染的指定地點,並應限定使用區域.
(8)潔淨室(區)在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮遊菌數或沉降菌數必須符合規定,應定期監控動態條件下的潔淨狀況.
(9)潔淨室(區)的淨化空氣如可循環使用,應采取有效措施避免汙染和交叉汙染.
(10')空氣淨化係統應按規定清潔、維修、保養並作記錄.
3.藥品生產過程的驗證內容必須包括:
(1)空氣淨化係統
(2)工藝用水係統
(3)生產工藝及其變更
(4)設備清洗
(5)主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加:
(1)滅菌設備
(2)藥液濾過及灌封(分裝)係統
4.水處理及其配套係統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準.
5.印有與標簽內容相同的藥品包裝物,應按標簽管理.
6.藥品零頭包裝隻限兩個批號為一個合箱,合箱外應標明全部批號,並建立合箱記錄.
7.藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核,審核內容應包括:配料、稱重過程上的複核情況;各生產工序檢查記錄;清場記錄;中間產品質量檢驗結果;偏差處理;成品檢驗結果等.符合要求並有審核人員簽字後方可放行.

更新時間:2015/10/12 8:50:34

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